Klinikal na pagsubok

Sinusubukan ng isang kalahok sa pananaliksik na may magnetic sensor na nakakabit sa kanilang dila ang teknolohiyang kinokontrol ng dila. Sa harap nila, ang isang laptop screen ay nagpapakita ng mga chart at isang diagram ng isang bibig. Isang pulang prompt sa screen ang nagsasabing: I-freeze ang iyong dila! Mayroon kang 5 segundo na natitira.

Nakikilahok ang Shepherd Center sa mga klinikal na pagsubok na kinokontrol ng United States Food & Drug Administration (FDA) upang subukan ang pagiging epektibo at kaligtasan ng mga bagong gamot at kagamitang medikal, gayundin upang palawakin ang kaalamang siyentipiko at medikal.

Sinusuportahan ng pangkat ng mga klinikal na pagsubok sa Shepherd Center ang mga pag-aaral sa pananaliksik na nagpapahintulot sa mga boluntaryo ng pasyente na makatanggap ng paggamot gamit ang isang gamot o device na kasalukuyang nasa ilalim ng pagsusuri sa pananaliksik. Karaniwan, ang gamot o device na sinusuri ay hindi pa inaprubahan ng FDA para magamit sa pamamagitan ng pagrereseta ng mga manggagamot at ng pangkalahatang publiko.

Tungkol sa mga pag-aaral sa pananaliksik sa Shepherd Center

Sponsorship

Ang mga klinikal na pagsubok ay itinataguyod ng mga kumpanya ng parmasyutiko at biotechnology. Ang pag-sponsor ay maaari ding magmula sa isang doktor na imbentor/investigator. Ang lahat ng klinikal na pagsubok ay may kwalipikadong doktor ng Shepherd Center na nagsisilbing punong imbestigador (PI) upang mangasiwa sa pag-aaral at isama ang gamot o device na sinusuri sa klinikal na pangangalaga.

bisa

Ang mga klinikal na pagsubok ay isang uri ng pananaliksik na pag-aaral na idinisenyo upang sagutin ang mga partikular na tanong. Nakakatulong ang mga pag-aaral na matukoy kung ligtas at epektibo ang isang eksperimentong bagong gamot o bagong device sa mga tao. Maaaring idinisenyo ang mga pag-aaral upang subukan ang iba't ibang paraan ng paggamit ng mga kasalukuyang magagamit na gamot at device nang nag-iisa at/o sa mga kumbinasyon.

Kaligtasan ng boluntaryo

Ang bawat klinikal na pagsubok ay sinusuri at inaprubahan ng Shepherd Research Review Committee bago ang pagsisimula. Ang komite ay binubuo ng mga siyentipiko, mga propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan at mga layko mula sa komunidad. Pinoprotektahan nila ang mga karapatan at kaligtasan ng mga boluntaryo sa pananaliksik. Sinusubaybayan din nila ang mga potensyal na panganib sa pagsasaliksik ng mga boluntaryo sa buong pag-aaral at nagbibigay ng pangangasiwa upang masunod ang mga naaangkop na regulasyon.

volunteer pagkakataon

Nag-aalok ang Shepherd Center ng maraming pagkakataon para sa mga indibidwal na magboluntaryo para sa mga pag-aaral sa pananaliksik. Ang mga karapatan, kaligtasan at kapakanan ng mga kalahok sa pananaliksik ay palaging ang aming pangunahing alalahanin. Ang mga research volunteer ay regular na nakikita ng investigator ng doktor at ng research team para subaybayan ang mga resulta sa kalusugan.

Ang pagboluntaryo para sa isang pananaliksik na pag-aaral ay isang mahalagang desisyon sa personal na kalusugan. Tanungin ang iyong tagapagbigay ng pangangalagang pangkalusugan tungkol sa mga pag-aaral sa pananaliksik na maaaring naaangkop sa iyong sitwasyon at talakayin ang iyong mga opsyon sa iyong pamilya at mga kaibigan.

Mga serbisyo sa klinikal na pagsubok

Ang pangkat ng mga klinikal na pagsubok ay namamahala sa buong yugto ng klinikal na pagsubok kabilang ang: pagtatasa, pagsisimula, pagsasama ng protocol ng pag-aaral sa mga klinikal na operasyon; recruitment at pagpapanatili ng paksa; pangongolekta ng datos; pagsubaybay; at malapit na mag-aral. Tinitiyak ng malapit na pakikipagtulungan sa mga corporate team na ang mga layunin ng isa't isa ay natutugunan. Ang Principal Investigator ay nagbibigay ng pamumuno sa clinical trials team, at sinusuportahan ng clinical trials team sa bawat aspeto ng trial conduct.

Ang mga sumusunod ay mga halimbawa ng mga serbisyong ibinibigay ng pangkat ng mga klinikal na pagsubok sa mga sponsor ng industriya, mga contract research organization (CRO) at Principal Investigator.

  • Pagsusuri at pagproseso ng mga kasunduan sa pagsisiwalat ng pagiging kumpidensyal (CDA)
  • Pag-aaral ng mga pagtatasa ng pagiging posible
  • Mga serbisyo sa konsultasyon sa klinika at protocol
  • Pagsusuri at pag-apruba ng epekto sa pagpapatakbo
  • Koordinasyon ng mga pagbisita sa kwalipikasyon sa site
  • Pagkumpleto ng mga dokumento ng sponsor/CRO preselection

  • Paghahanda at pagsusumite ng mga dokumento ng regulasyon
  • Pagkumpleto ng tukoy na dokumentasyon ng sponsor
  • Paghahanda ng informed consent form (ICF)
  • Pagsumite ng pag-aaral sa Institutional Review Board (IRB)
  • Pagsusuri at pagproseso ng kontrata, kabilang ang mga kasunduan sa klinikal na pagsubok, mga master service agreement, mga order sa trabaho at mga kasunduan sa propesyonal na serbisyo
  • Pagbuo ng badyet at negosasyon
  • Pagsasanay ng kawani sa mahusay na klinikal na kasanayan (GCP)
  • Pagsasanay ng mga tauhan sa pagsasanay sa pagprotekta sa mga paksa ng tao
  • Pagsasanay sa IRB
  • Pag-unlad ng mga mapagkukunang dokumento
  • Pagsasanay ng kawani sa protocol ng pag-aaral

  • Research mentorship para sa mga clinician
  • Pagpapanatili ng mga dokumento ng regulasyon
  • Pagsasanay sa mga pamamaraan ng pag-aaral at pagtatasa
  • Pagpasok ng data, pamamahala at paglutas ng query
  • Pananagutan sa droga/aparato
  • Tulong at pagsubaybay sa botika
  • Suporta sa mga aktibidad sa pangangalap
  • Pag-set up ng account sa pananaliksik
  • Pag-invoice ng sponsor
  • Pagkakasundo ng mga account sa pananaliksik
  • Pag-uulat ng mga paggasta at pagsisikap ng kawani
  • Pagsusuri ng pagsunod sa pag-aaral
  • Ang katiyakan ng kalidad
  • Mga sesyon ng pagsubaybay
  • Pag-audit ng staffing mula sa sponsor, FDA at iba pang mga regulatory body

  • Pagbabalik/pagsira ng ahente ng pagsisiyasat (kung naaangkop)
  • Pagkumpleto ng huling ulat
  • Komunikasyon sa IRB
  • Pag-iimbak ng mga dokumento sa pag-aaral

Mga kasalukuyang klinikal na pagsubok

Layunin

Nagsisimula ang Shepherd Center ng bagong klinikal na pagsubok sa ilalim ng pamumuno ni John Lin, MD, Erik Shaw, DO, at Angela Beninga, MD Ang iovera° device ay inaprubahan ng FDA upang gamutin ang pananakit sa pamamagitan ng paglalagay ng malamig sa mga partikular na ugat ng katawan. Tutukuyin ng pag-aaral na ito kung paano nakakaapekto ang iovera° sa balikat at/o braso ng spasticity sa mga taong nagkaroon ng mga kondisyon sa utak o spinal. Ang mga kalahok sa pag-aaral ay pupunta sa Shepherd Center para sa limang pagbisita sa humigit-kumulang apat na buwan para sa pagtatasa at paggamot na may iovera° o placebo.

Pagiging karapat-dapat sa pakikilahok

  • Maging 18 taon o mas matanda
  • Magkaroon ng spasticity sa itaas na bahagi ng katawan dahil sa kondisyon ng utak o spinal mahigit anim na buwan na ang nakalipas
  • Maging matatag sa mga gamot na anti-spasticity sa bibig nang hindi bababa sa apat na linggo
  • Hindi nagkaroon ng neurotoxin injection sa loob ng nakaraang tatlong buwan
  • Walang baclofen pump

Magpatuloy sa Paggalugad