Ang mga taong lumahok sa mga klinikal na pagsubok ay may pagkakataon na gumanap ng isang mas aktibong papel sa kanilang sariling pangangalaga sa kalusugan at tumulong sa iba sa pamamagitan ng pag-aambag sa medikal na pananaliksik. Ang mga research volunteer ay kadalasang nakakakuha ng access sa mga bagong paggamot bago sila maging malawak na magagamit, o tumanggap ng mga kasalukuyang paggamot na pinag-aaralan upang matuto nang higit pa tungkol sa mga panganib, benepisyo at pinakamahusay na kagawian.
Mga FAQ Tungkol sa Mga Klinikal na Pagsubok
Ang mga klinikal na pagsubok ay itinataguyod o pinopondohan ng iba't ibang organisasyon tulad ng mga kumpanya ng parmasyutiko (droga), institusyong medikal, pundasyon at mga boluntaryong grupo, bilang karagdagan sa mga pederal na ahensya tulad ng National Institutes of Health (NIH).
Ang protocol ay isang plano sa pag-aaral na maingat na idinisenyo upang pangalagaan ang kalusugan ng mga research volunteer gayundin para sagutin ang mga partikular na tanong sa pananaliksik. Tinutukoy ng isang protocol ang mga uri ng mga tao na maaaring lumahok sa pagsubok, ang iskedyul ng mga pagsusuri, mga pamamaraan, mga gamot at dosis, at ang haba ng pag-aaral.
Ang kontrol ay ang pamantayan kung saan sinusuri ang mga pang-eksperimentong therapy. Sa maraming klinikal na pagsubok, ang isang grupo ng mga boluntaryo ay bibigyan ng eksperimental na gamot o paggamot, habang ang isa pang grupo (ang control group) ay bibigyan ng alinman sa karaniwang paggamot o isang placebo. Ang placebo ay isang hindi aktibong ahente na walang halaga ng paggamot.
Sa isang bulag na pag-aaral, hindi alam ng mga kalahok o ng mga mananaliksik kung sino ang nakakakuha ng pang-eksperimentong paggamot at kung sino ang tumatanggap ng placebo o kontrol na paggamot. Ipagbibigay-alam sa mga research volunteer bago magsimula ng anumang bulag na pag-aaral na maaari silang makatanggap ng placebo, at ang ilang mga panganib ay maaaring nauugnay sa pagkaantala ng paggamot.
Ang mga klinikal na pagsubok ay isinasagawa sa mga yugto. Ang bawat yugto ay may iba't ibang layunin at tumutulong sa mga siyentipiko na sagutin ang iba't ibang mga katanungan:
- Sa mga pagsubok sa Phase I, sinubukan ng mga mananaliksik ang isang bagong paggamot sa isang maliit na grupo ng mga tao (20-80) sa unang pagkakataon sa mga tao upang suriin ang kaligtasan nito, matukoy ang isang ligtas at mahusay na pinahihintulutang hanay ng dosis, at tukuyin ang mga side effect.
- Sa mga pagsubok sa Phase II, ang pang-eksperimentong gamot o paggamot ay ibinibigay sa isang mas malaking grupo ng mga tao (100-300) upang matukoy ang isang epektibong dosis at upang matuto nang higit pa tungkol sa pagiging epektibo nito.
- Sa mga pagsubok sa Phase III, ang pang-eksperimentong paggamot ay ibinibigay sa malalaking grupo ng mga tao (1,000-3,000) upang kumpirmahin ang pagiging epektibo nito kapag inihambing sa iba pang mga paggamot o isang placebo at upang masubaybayan ang mga side effect at mangolekta ng impormasyon sa kaligtasan.
Ang lahat ng mga klinikal na pagsubok ay may mga alituntunin tungkol sa kung sino ang maaaring lumahok, na tinatawag na "pamantayan sa pagsasama at pagbubukod." Ang mga pamantayang ito ay ginagamit upang matukoy ang angkop na mga kalahok sa pag-aaral at panatilihin silang ligtas sa panahon ng pag-aaral.
Ang pamantayan sa pagsasama ay nagdidikta kung ang isang tao ay maaaring lumahok sa isang klinikal na pagsubok; sa kabaligtaran, ang mga pamantayan sa pagbubukod ay pumipigil sa isang tao na makasali. Maaaring kabilang sa mga pamantayang ito ang mga pinapayagang hanay ng edad, ang uri at yugto ng isang sakit na dapat magkaroon ng isang boluntaryo, kasaysayan ng nakaraang paggamot, at iba pang kondisyong medikal na pinapayagan (o hindi pinapayagan).
Ang ilang mga pag-aaral sa pananaliksik ay nangangailangan ng mga boluntaryo na may mga sakit o kondisyon na pag-aralan sa klinikal na pagsubok, habang ang iba ay nangangailangan ng mga malulusog na boluntaryo.
Ang eksaktong proseso ay depende sa uri ng pagsubok na isinasagawa. Maaaring kabilang sa pangkat ng klinikal na pagsubok ang mga doktor at nars, gayundin ang mga social worker at iba pang propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan. Susubaybayan nila ang kalusugan ng kalahok sa simula ng pagsubok, magbibigay ng mga tiyak na tagubilin para sa paglahok sa pagsubok, susubaybayan nang mabuti ang kalahok sa panahon ng pagsubok at manatiling nakikipag-ugnayan pagkatapos itong makumpleto.
Ang ilang mga klinikal na pagsubok ay nagsasangkot ng mas maraming pagsusuri at mga pagbisita sa doktor kaysa sa kung hindi man magkakaroon ng kalahok para sa isang sakit o kondisyon. Anuman ang uri ng pagsubok, nakikipagtulungan ang kalahok sa isang pangkat ng pananaliksik. Ang pakikilahok sa klinikal na pagsubok ay pinakamatagumpay kapag ang protocol ay maingat na sinusunod at may madalas na pakikipag-ugnayan sa mga kawani ng pananaliksik.
Ang informed consent ay ang proseso ng pag-aaral ng mga pangunahing katotohanan tungkol sa mga benepisyo at panganib ng isang klinikal na pagsubok bago magpasya kung lalahok. Ito ay nagpapatuloy sa buong pag-aaral bilang isang paraan upang magbigay ng mahalagang impormasyon sa mga boluntaryo sa pagsasaliksik. Upang matulungan ang isang tao na magpasya kung lalahok, ipaliwanag muna ng mga kawani ng pag-aaral ang mga detalye ng pag-aaral. Kung ang katutubong wika ng boluntaryo ay hindi Ingles, maaaring magbigay ng tulong sa pagsasalin.
Bilang pangalawang hakbang, binibigyan ng pangkat ng pananaliksik ang potensyal na boluntaryo ng isang form ng may-alam na pahintulot na may mga detalye tungkol sa pag-aaral, kasama ang layunin, tagal, mga pamamaraan at pangunahing contact nito, pati na rin ang mga panganib at potensyal na benepisyo.
Ang potensyal na boluntaryo ay magpapasya kung lalagdaan ang form ng may-alam na pahintulot at lalahok sa pag-aaral. Ang form na may kaalamang pahintulot ay hindi isang kontrata; ang mga research volunteer ay maaaring umalis sa pag-aaral anumang oras para sa anumang dahilan.
Ang research volunteer ay dapat magplano nang maaga at isulat ang mga posibleng katanungan. Kapag oras na para makipag-usap sa mga kawani ng pag-aaral, dapat hilingin ng boluntaryo ang isang kaibigan o kamag-anak na sumama para sa suporta.
Karamihan sa mga klinikal na pagsubok ay nagbibigay ng mga panandaliang paggamot na nauugnay sa isang itinalagang sakit o kondisyon, ngunit hindi nagbibigay ng pinalawig o kumpletong pangunahing pangangalagang pangkalusugan. Dapat ipagpatuloy ng mga research volunteer ang pagpapatingin sa kanilang mga doktor sa pangunahing pangangalaga habang nasa isang pag-aaral.
Mga Benepisyo
- Ang mahusay na disenyo, mahusay na naisagawa na mga klinikal na pagsubok ay maaaring ang pinakamahusay na paraan para sa ilang partikular na kwalipikadong indibidwal na magkaroon ng access sa mga bagong pang-eksperimentong paggamot bago sila maging malawak na magagamit, makakuha ng ekspertong pangangalagang medikal sa mga nangungunang pasilidad ng pangangalagang pangkalusugan sa panahon ng pagsubok, at tumulong sa iba sa pamamagitan ng pag-aambag sa medikal na pananaliksik.
Mga panganib
- Ang mga paggamot ay maaaring magdulot ng hindi kasiya-siya, malubha o kahit na nakamamatay na epekto.
- Maaaring hindi epektibo ang mga paggamot.
- Ang protocol ay maaaring mangailangan ng higit sa oras at atensyon ng research volunteer kaysa sa isang non-protocol na paggamot, kabilang ang mga paulit-ulit na biyahe sa lugar ng pag-aaral, karagdagang mga paggamot, mas mahabang pananatili sa ospital at kumplikadong mga kinakailangan sa dosis.
- Ang mga surgical procedure na nauugnay sa isang pagsubok ay maaaring magdulot ng mga potensyal na panganib.
Ang mga etikal at legal na code na namamahala sa medikal na kasanayan ay nalalapat din sa mga klinikal na pagsubok. Bilang karagdagan, karamihan sa klinikal na pananaliksik ay pederal na kinokontrol na may mga built-in na pananggalang upang protektahan ang mga kalahok. Ang pagsubok ay sumusunod sa isang maingat na kinokontrol na protocol, na isang plano na nagdedetalye kung ano ang gagawin ng mga mananaliksik sa pag-aaral.
Ang bawat klinikal na pagsubok ay dapat aprubahan at subaybayan ng isang Institutional Review Board (IRB). Ang IRB ay isang independiyenteng komite ng mga manggagamot, estadistika, tagapagtaguyod ng komunidad at iba pa na tumitiyak na ang isang klinikal na pagsubok ay etikal at ang mga karapatan ng mga kalahok sa pag-aaral ay protektado. Ang lahat ng institusyon na nagsasagawa o sumusuporta sa biomedical na pananaliksik na kinasasangkutan ng mga tao ay dapat, sa pamamagitan ng pederal na regulasyon, ay may IRB na unang nag-aapruba at pana-panahong nagsusuri sa pananaliksik.
Oo. Ang isang research volunteer ay maaaring mag-iwan ng klinikal na pagsubok anumang oras. Kapag aalis sa pagsubok, dapat alertuhan ng boluntaryo ang pangkat ng pananaliksik at ilarawan ang mga dahilan ng pag-alis sa pag-aaral.
